El informe de la Agencia Irlandesa de Seguridad Alimentaria (FSAI), publicado por la EFSA, tiene como objeto brindar asesoramiento sobre los criterios de seguridad de los microorganismos «probióticos» que pueden ser utilizados en estos complementos.

Dichos complementos son regulados mediante la legislación alimentaria de la Unión Europea (UE) (Directiva 2002/46/CE, S.I. No. 506 de 2007) donde se establecen los niveles máximos seguros de vitaminas y minerales que pueden contener. Otras sustancias, incluidos los microorganismos vivos (probióticos) y sus productos, pueden incluirse en los complementos alimentarios siempre que sean seguros.

Desde el año 2007 existe en Europa una lista QPS (Presunción Cualificada de Seguridad) de los microorganismos que pueden pasar a formar parte de un complemento alimenticio, resultado de una preevaluación de los posibles problemas de seguridad para los seres humanos, los animales y el medio ambiente.

Los microorganismos que no están bien definidos, para los que se han detectado ciertos problemas de seguridad o sobre los que no es posible concluir si plantean un problema de seguridad para los seres humanos, los animales o el medio ambiente, no se consideran adecuados para la obtención del estatus de QPS y deben someterse a una evaluación completa.

Con todo ello, no existe una guía europea armonizada de criterios para la definición de inocuidad de estos probióticos, por lo que la FSAI utiliza los criterios detallados en este informe para caracterizar estos microrganismos.

El Comité de la FSAI considera que los criterios de seguridad más apropiados a utilizar al evaluar la seguridad de los “probióticos” son:

  • Existe una larga experiencia de uso de los organismos en alimentos o complementos sin incidencias reportadas de daño a personas sanas.
  • Los informes acreditados de infección o intoxicación asociados con el microorganismo son aislados o raros y se limitan a personas con mayor riesgo de infección.
  • Los organismos son fácilmente identificables al menos a nivel de especie.
  • Existe un agente antimicrobiano disponible para el tratamiento de infecciones con dicho microorganismo(s).
  • El organismo no ha tenido ningún episodio conocido relacionado con daño ambiental.
  • Si el organismo no ha sido utilizado en alimentación en la UE antes del 15 de mayo de 1997, pero su uso ha sido autorizado bajo el Reglamento de Novel Foods (UE) 2015/2283.
  • Si es un organismo modificado genéticamente, autorizado bajo el Reglamento (CE) No 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, y bajo la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencionada en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.
  • Los organismos han sido rigurosamente caracterizados de la siguiente manera:
    • Su definición a nivel de especie y cepa está suficientemente acotada para facilitar identificación en caso de sospecha de infección humana.
    • Ausencia de capacidad de aumento del potencial para causar infecciones bajo ciertas circunstancias.
    • Ausencia de genes transferibles que le confieran resistencia antimicrobiana.
    • Ausencia de capacidad para la producción de aminas biogénicas.

El Comité de la FSAI también considera que un productor de complementos alimenticios debería ser capaz de demostrar que:

  • Los organismos utilizados cumplen con los criterios establecidos anteriormente.
  • El cultivo del microorganismo proviene de un cultivos bien asilado y reconocible, si no proviene de una colección de cultivos.
  • Los cultivos, deben almacenarse a -80 °C para garantizar que permanezcan estables.
  • Si se realiza sucesivas propagaciones del cultivo, la caracterización del organismo debe repetirse a intervalos definidos para asegurar que el organismo no ha cambiado significativamente o ha sido desplazado inadvertidamente por, o contaminado con, otro organismo.
  • El proceso de producción no conlleva un cambio sustancial en las propiedades de los microorganismos entre el inicio de la producción y el producto final.
  • Los sistemas de producción tienen sistemas de gestión de calidad adecuados para asegurar propiedades consistentes de los organismos en el producto final.

Además, el Comité Científico hizo las siguientes recomendaciones:

  • Los productores de complementos alimenticios deben documentar el sistema de calidad alimentaria adoptado para garantizar una fabricación segura y consistente del complemento alimenticio.
  • Las cepas utilizadas deben almacenarse y ser accesibles (ya sea por el productor del complemento alimenticio o en una colección de cultivos) en caso de sospecha de infección humana.
  • De acuerdo con los requisitos del Reglamento sobre la provisión de información alimentaria a los consumidores (Reglamento (UE) 1169/2011), se debe proporcionar información precisa al consumidor en la etiqueta. Se recomienda que esta información incluya el tipo y número de organismos presentes, así como consejos de almacenamiento apropiados. Además, debe determinarse la viabilidad de los organismos durante la vida útil del producto para asegurar que la información en la etiqueta del producto sea precisa durante toda la vida útil. Por otro lado, donde se sepa que hay grupos de personas para quienes una o varias o cepas puedan no ser adecuadas, esto debe indicarse en la etiqueta.
  • Si se incluye una cepa de Enterococcus faecium como “probiótico” en un complemento alimenticio, la etiqueta debe indicar claramente su presencia

Los “probióticos” más utilizados son cepas de bacterias lácticas, bifidobacterias, Bacillus sporogenes y la levadura Saccharomyces boulardii.

Los potenciales riesgos de consumir “probióticos” en alimentos incluyen infecciones, efectos adversos por toxinas producidas por cepas microbianas o contaminantes, transmisión de resistencia antimicrobiana y efectos inmunológicos. Se reportan pocos incidentes como resultado del consumo de “probióticos” y en la mayoría de los casos están relacionados con infecciones oportunistas en personas vulnerables, donde concurren varios factores agravantes, como daños en piel o membranas mucosas, dispositivos médicos permanentes, alteraciones en la microbiota intestinal o en personas inmunodeprimidas. Estos factores asociados al consumo de probióticos pueden permitir que estos microorganismos afecten a personas que, rara vez o nunca, se verían comprometidas si estuvieran sanas.

Report of the Scientific Committee of the Food Safety Authority of IrelandAssessment of the safety of “probiotics” in food supplements