La EFSA está reevaluando la seguridad de los aditivos alimentarios ya permitidos en la Unión antes del 20 de enero de 2009 y emitiendo nuevos dictámenes científicos relativos a su seguridad.

 

La goma arábiga (E 414) fue reevaluada en 2017 por el Panel de aditivos alimentarios. En dicha reevaluación, la EFSA manifestó su preocupación por lagunas en los datos de algunas opiniones científicas publicadas con recomendaciones, y lagunas en los datos que han impedido que el Panel concluya sobre algunos aspectos de la misma.

 

Es por ello que se solicitó al Panel que reevaluara la inocuidad de la goma arábiga (E 414) en la subpoblación especial de lactantes menores de 16 semanas de edad, en las categorías de alimentos 13.1.1 (Fórmulas infantiles) y 13.1. 5.1 (Alimentos dietéticos para lactantes con fines médicos especiales y fórmulas especiales para lactantes) y que de paso se abordaran las preocupaciones de la anterior evaluación.

 

La goma arábiga (E 414) es un exudado seco obtenido de los tallos y ramas de cepas naturales de diversas variedades de acacia, y sus especificaciones se han definido en el Reglamento (UE) 231/2012 de la Comisión:

Se publicó una convocatoria para que todas las partes interesadas proporcionaran información y más datos, que incluyeran información técnica y estudios clínicos sobre los efectos.

 

Los límites definidos en la especificación reflejan los niveles más bajos tecnológicamente alcanzables para plomo, mercurio, cadmio y arsénico. El Panel consideró que en base a los datos presentados se podrían reducir los límites en las especificaciones para elementos tóxicos y además se identificó la necesidad de especificaciones adicionales para aluminio, criterios microbiológicos y residuos de proteínas.

 

Se solicitaron datos analíticos sobre impurezas en producto final en alimentos para bebés menores de 16 semanas de edad, pero no se proporcionaron datos analíticos sobre elementos tóxicos en fórmulas infantiles. El Panel consideró que los fabricantes no tienen requisitos específicos para dicho aditivo para su uso en fórmulas infantiles.

 

La goma arábiga (E 414) está autorizada para su uso en preparados destinados a ser utilizados en alimentos para lactantes y niños pequeños, incluyendo bebés menores de 16 semanas de edad.

Se estimó que la exposición media a la goma arábiga (E 414) era de 2.6 mg / kg pc por día (máximo).

 

No se presentaron datos toxicológicos y clínicos que pudieran usarse para evaluar la seguridad de la goma arábiga en lactantes menores de 16 semanas, ni datos de vigilancia posteriores a la comercialización. Sin embargo, en esta situación donde la exposición es baja, se puede aplicar un margen de seguridad utilizando los datos disponibles de animales adultos: tomando las dosis más altas probadas sin efectos adversos en estudios subcrónicos y compararlos con la exposición en bebés, dan unos márgenes de seguridad de aproximadamente 2.000 y 8.000.

 

Estos grandes márgenes indican que no hay razón para preocuparse por la salud. Se observa además que los datos disponibles de la evaluación anterior de la EFSA de 2017 no mostraron genotoxicidad alguna.

 

 

Opinion on the re‐evaluation of acacia gum (E 414) as a food additive in foods for infants below 16 weeks of age and the follow‐up of its re‐evaluation as a food additive for uses in foods for all population groups